2017年医疗事业单位药学专业模拟题答案与解析(七)
2017-07-05 14:48 安徽卫生人才网 来源：安徽卫生人才网
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2017年医疗事业单位药学专业模拟题答案与安徽卫生人才网解析(七)
1.【答案】D
【安徽卫生人才网解析】基本药物采购管理的主要措施：(1)实行药品分类采购：①对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。②对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参-b的价格谈判机制。③对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。④对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。⑤对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计
划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。⑥医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。(2)用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产。(3)基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。坚持采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。(4)加强对药品价格执行情况的监督检查：除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。
2.【答案】A
【安徽卫生人才网解析】中国食品药品检定研究院的职责主要有：①承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。②组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。③组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。
3.【答案】D
【安徽卫生人才网解析】①药品安全风险分为自然风险和人为风险，自然风险是内在属性，不可避免，属于必然风险，固有风险;人为风险是制造风险、使用风险，主要包括不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，这些都是我国药品安全风险的关键因素。②药品生产企业第一责任人，需要负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。③药品安全风险管理的主要措施包括法律法规、组织体系、环节管理，因此不可能在注册环节消除药品安全隐患。
4.【答案】D
【安徽卫生人才网解析】①药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。②药品的特殊性：专属性、两重性、质量的重要性、时限性。
5.【答案】D
【安徽卫生人才网解析】国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。
6.【答案】D
【安徽卫生人才网解析】近些年，国家全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权：①将药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批等行政审批项目由原食品药品监管总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。②将第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发等行政审批项目的管理层级由省级人民政府食品药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
7.【答案】A
【安徽卫生人才网解析】药品不良反应报告主体是药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构。另外，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
8.【答案】B
【安徽卫生人才网解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××××.”或者“有效期至××××/××/××”等。
9.【答案】B
【安徽卫生人才网解析】国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。授权的试点期限为3年。
10.【答案】D
【安徽卫生人才网解析】《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。分类码是对《药品生产许可证》内生产范围进行统计归类的英文字母串。编码方法：大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型)，其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H(表示化学药，下同)、Z(中成药)、S(生物制品)、T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他)，并按此顺序排列，小写字母有a(原料药)、b(制剂)。药品的类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。
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