2020军队文职专业科目备考:固体制剂4(药学)
2020-04-17 10:07 军队文职网 来源：安徽华图
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2020军队文职专业科目备考:固体制剂4(药学)
六、片剂的质量检查与常用包装
1.质量要求
1.硬度适中;
2.色泽均匀，外观光洁;
3.符合重量差异的要求，含量准确;
4.符合崩解度或溶出度的要求;
5.小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;
6.符合有关卫生学的要求。
七、片剂包衣的方法与常用和设备
1.糖衣
1.工艺过程
(1)包隔离层：片芯上包隔离层3~5层(干燥温度为40℃~50℃)目的：形成不溶水的屏障，防止水分浸入片芯
材料：10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、15~20%明胶或阿拉伯胶溶液
(2)包粉衣层：包15~18次(干燥温度为40℃~55℃)
目的：消除片剂棱角，使衣层均匀
材料：糖浆与滑石粉
(3)包糖衣层：包10-15层(低温40℃)
目的：使衣层表面光滑
材料：稀糖浆
(4)包有色糖衣层：8-15层
目的：美观与识别
材料：有色糖浆
(5)打光：
目的：增加片表面的光泽与疏水性
材料：川蜡
2.衣材：10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、糖粉、糖浆、明胶或阿拉伯胶溶液、滑石粉、川蜡等
2.薄膜衣
1包衣方法工艺
采用悬浮(流化)包衣和设备是薄膜包衣的最佳方法，目前国内多用高效包衣机与埋管包衣机
八、胶囊剂的特点、制备与质量检查
1.特点：
(1)掩盖药物不良臭味、提高药物的稳定性
(2)溶散迅速，吸收快，生物利用度高;(与片剂相比)
(3)油脂类药或难溶性药物溶于适当的油中装入软胶囊中：
(4)使药物具有定位，缓控释作用。
不适宜制成胶囊剂的药物：
(1)水溶液或稀乙醇液的药物;(2)易风化药物;(3)易吸湿药物;(4)易溶性的刺激性药物
2.制备
1.硬胶囊剂的制备
(1)空囊壳的制备
1)囊壳组成：
①囊材：动物皮、骨混合明胶(A型等电点pH7~9;B型等电点pH4.7~5.2)
②增塑剂：甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC等
③矫味与着色剂及防腐剂
(2)工艺流程
溶胶一蘸胶(制坯)一干燥一拨壳一截割→套合(万级环境、相对湿度35%~45%)
(3)质量与规格：0号(0.75ml)、1号(0.55ml)、2号(0.40ml)、3号(0.30ml)、
4号(0.25ml)、5号(0.15ml)
(4)物料的填充
根据填充量选择适宜规格，填充前要充分注意物料流动性，可加入润滑剂改善流动性，并根据物料性质选择填充机。
2.软胶囊的制备
(1)影响成型因素
1)囊壁组成的影响：(与硬胶囊相似)即：明胶为主成分，加入增塑剂，防腐剂、遮光剂等。
配比：干明胶：干增塑剂：水=1：0.4~0.6：1
2)药物与辅加剂的影响
A.不能囊化的液体：含水量为5%或为水溶性、挥发性的小分子有机物，如醇、酮、酸、胺等影响囊化。
B.O/W乳剂会使囊溶解
C.醛类使囊变性
D.液态药物的pH为2.5~7.5较适宜，过酸过碱可使明胶水解与变性
3)混悬液对胶囊大小的影响
介质常用PEG400，植物油加表面活性剂。
基质吸附率：指与1g固体药物制成可包制的混悬液所需液体基质(介质)的克数，
即：基质吸附率=基质重量/固体重量
基质吸附率受固体药物粉末的形态、大小、密度、含水量等影响。
(2)制备方法
1)滴制法
2)压制法
3)肠溶胶囊的制备：两种方法①用甲醛改变明胶性质;②外包肠溶衣。
3.肠溶胶囊的制备
3.质量检查
(1)外观
(2)装量差异 取样量20粒，超出装量限度不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的一倍，
平均装量为0.3g以下，装量差异限度士10.0%;
平均装量为0.3g或0.3g以上，装量差异限度士7.5%
(3)崩解时限：应符合规定，标准：
硬胶囊：应在30min内全部崩解
软胶囊：应在60min内全部崩解
凡规定作溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。
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（编辑：时福林）
