2020军队文职专业科目备考:固体制剂1(药学)
2020-04-17 09:23 军队文职网 来源：安徽华图
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2020军队文职专业科目备考:固体制剂1(药学)
一、固体剂型的体内吸收途径
固体制剂共同的吸收路径是将固体制剂口服给药后，须经过药物的溶解过程，才能经胃肠道上皮细胞膜吸收进入血液循环中而发挥其治疗作用。特别是对一些难溶性药物来说，药物的溶出过程将成为药物吸收的限速过程。若溶出速度小，吸收慢，则血药浓度就难以达到治疗的有效浓度。
二、散剂的制备及质量检查
1.散剂的制备
工艺流程：
物料前处理→粉碎一筛分一混合一分剂量→质检一包装一成品
1.物料前处理：根据物料性质与需要，控制干燥程度。
2.粉碎
(1)粉碎的概念与意义
1)粉碎的概念：是将大块固体物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程，其主要目的是减少粒径，增加比表面积。颗粒减少到十分之一，总面积显著增加。通常把粉碎前的粒度D与粉碎后的粒度d之比称为粉碎度
2)目的意义
①细粉有利于固体药物的溶解和吸收，提高难溶性药物的溶出度与生物利用度;
②细粉有利于固体制剂中各成分混合的均匀性;
③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中分散性，提高制剂的质量与药效;
④有利于中药有效成分的提取等。
3.筛分
(1)筛分：是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。
筛分法是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法，是医药工业中应用最广泛的粒子分级操作方法。
(2)筛分的目的：获得粒度均匀的物料，对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。
(3)药筛种类：
按制作方法分为：1)冲眼筛：金属材质，筛孔固定，多用于高速旋转粉碎机的筛板及药丸筛选;2)编织筛：金属丝编织筛及尼龙筛。根据物料性质来选择。
(4)工业用标准筛：以目数表示筛号，即以每一英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目来表示，工业用标准筛由于所用筛线不同，孔径的大小也有所不同，因此必须注明孔径的具体大小，常以um表示。目数越大，孔径越小。
(5)《中国药典》筛：选用国家标准的R40/3系列，其筛号与筛孔内径(平均值)、目号的关系为(第26~27页)。号越大，孔径越小。
(6)固体粉末分级：中国药典2005年版二部凡例中规定把固体粉末分为六级(第27页)，还规定了各个剂型所需要的粒度。
(7)影响筛分的因素
1)粒径范围：药物的筛分粒径越小，容易使粒子聚结成块、或堵塞筛孔无法操作，一般筛分粒径不小于70~80um。物料的粒度越接近于分界直径(筛孔直径)时，越不易分离。
2)水分含量：含湿量增加，物料的粘性增加，不易筛分。
3)粒子的形状与性质：粒子的形状、表面状态不规则，密度小等，不易筛分。
4)筛分装置参数：如：筛面的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积物料层厚度以及过筛时间等
4.混合与分剂量
(1)混合概念与目的：把两种以上的组分的物质均匀混合的操作系统称为混合，混合操作以制剂的含量均匀一致为目的。
(2)药物固体微粉特点：
1)粉体的种类多;
2)粒子大小、形状、表面粗糙不均匀;
3)粒度与密度小、吸着性、凝聚性、飞散性强;
4)混合成分多;
5)微量混合时，最少成分的混合比率(稀释倍率)较大等对混合操作带来一定的难度。
(3)混合机理简介：1)对流混合;2)剪切混合;3)扩散混合
(4)混合方法与设备
1)实验室混合方法：搅拌、研磨、过筛混合。对于含有毒药品、贵重药品或各组分混合比例悬殊时采用等量递增法。
2)混合机械
①容器旋转型混合机
I 圆筒型混合机(对流、剪切混合为主)操作要点：最适宜转速为临界转速的70%-90%;最适宜充填量约为30%
Ⅱ V型混合机(对流混合为主)操作要点：交叉角a为80°~81°，长径与短径比为0.8~0.9，最适宜转速为临界转速的30%-40%;最适宜充填量约为30%。
Ⅲ 双锥型混合机
②器固定型混合机
(5)影响混合效果的因素及防止混合不均匀的措施
1)组分比例：
i 混合组分比例悬殊时采用等量递加法(配研法);
ⅱ 剂量为0.1~0.01g制成10倍散;
ⅲ 剂量为0.01~0.001g制成100倍散;
iv 剂量<0.001g可制成千倍散。
2)组分的密度：轻者先研，再加入重质物。
3)组分的吸附性与带电性：易吸附在器壁上的组分后加入，先加入不易被吸附、量大的物料;物料带电可加入抗静电剂(表面活性剂与润滑剂)。
4)含液体或易吸湿性组分：加入适量的吸收剂，磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖：含有结晶水物料用无水物代替：混合后引起吸湿的物料，不应混合，可分别包装。
5)含可形成低共熔混合物的组分的混合
在室温条件下出现润湿现象称为低共熔现象，形成低共熔物可使药物呈微晶分散，一般情况有利于药物的吸收，需注意毒副作用。液体的共熔物可用其他组分吸收、分散。
(6)分剂量
常用方法：目测法、重量法、容量法(机械化学法)
分剂量准确性的影响因素：物料流动性、吸湿性、堆密度等。
(三)散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例
1.散剂的质量检查
质量检查药典中收载的散剂质量检查项目主要有：
(1)粒度：局部用散剂，取供试品10g，置7号筛，按药典单分散法操作，通过7号筛的粉末应不低于95%。
(2)外观均匀度：
(3)干燥失重：除另有规定外，干燥失重不得超过2.0%
(4)装量差异：
标示装量(g) 0.1以上至0.5 0.5以上至1.5 1.5以上至66以上
装量差异限度(%) 士10.0 ±8.0 ±7.0 ±5.0
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（编辑：时福林）
