2017年医疗事业单位药学专业模拟题答案与解析(七)(3)

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　　21.【答案】D

　　【安徽卫生人才网解析】中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。

　　22.【答案】C

　　【安徽卫生人才网解析】我国毒性药品中药品种：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

　　23.【答案】D

　　【安徽卫生人才网解析】①严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。②医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性向所在地地市级药品监督管理部门备案。可见医疗机构临床炮制中药饮片不需要有《医疗机构制剂许可证》。③药品GSP规定：药品零售企业营业员要求高中学历，中药饮片调剂人员要求中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　24.【答案】D

　　【安徽卫生人才网解析】注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。

　　25.【答案】D

　　【安徽卫生人才网解析】药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

　　26.【答案】D

　　【安徽卫生人才网解析】药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。

　　27.【答案】C

　　【安徽卫生人才网解析】从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

　　28.【答案】B

　　【安徽卫生人才网解析】在注册环节，①第一类医疗器械实行备案管理;第二类、第三类医疗器械实行注册管理。②境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。③进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　29.【答案】D

　　【安徽卫生人才网解析】药品标签不得印制“××省专销”“原装正品…”“进口原料…”“驰名商标…”“专利药品”“××监制…”“××总经销”“××总代理”等字样。但是“企业防伪标识”“企业识别码…”“企业形象标志”等文字图案可以印制。

　　30.【答案】D

　　【安徽卫生人才网解析】药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

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