2017执业药师学习笔记：临床试验分期
2017-05-25 09:35 安徽卫生人才网 来源：华图教育
安徽卫生人才网同步华图教育考试动态信息：2017执业药师学习笔记：临床试验分期。更多关于备考资料 ,执业药师 ,难点解析,华图教育的信息的内容，请关注安徽卫生人才网，安徽卫生人才网官方微信：ahwsrcw和安徽医疗卫生招聘考试交流群（）获取更多招考信息和备考资料。
安徽卫生人才网同步安徽人才网发布：2017执业药师学习笔记：临床试验分期。2017安徽医院招聘考试交流群：552036211。更多2017安徽医院招聘信息，请关 注安徽卫生人才网官方微信：ahwsrcw。
2017执业药师学习笔记：临床试验分期
在执业药师资格考试中，经常出现临床试验相关知识点。今天我们来回顾一下执业药师备考指导：临床试验分期知识点。
临床试验分期
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，各期临床试验的目的和主要内容如下：
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
——相关阅读——
——相关阅读——
以上是2017执业药师学习笔记：临床试验分期的全部内容，更多资讯请继续查看:安徽人事考试网、安徽卫生人才网。
（编辑：admin）
